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              職位概述

              1、負責1、2、3類試劑盒注冊/備案工作;
              2、按照項目計劃開展IVD新產品的研發、轉生產和性能評估等工作;
              3、根據CFDA注冊規范,開展新產品的注冊申報工作,包括注冊資料撰寫、配合產品注冊檢驗、臨床試驗、現場考核等工作;
              4、處理、協調和解決研發過程中出現的技術問題;
              5、對外聯系注冊檢測部門和臨床機構,及時進行意見反饋和溝通,以獲得產品注冊檢測報告和臨床試驗報告;
              6、審核產品注冊資料,按照藥監局的要求進行報批,并與藥監局審評中心溝通以獲得產品注冊證;;
              7、開展項目進行階段的文件、記錄的整理、歸檔工作等;
              8、開展新產品投產前的人員培訓與規范。

              其他要求

              • 1、本科以上學歷,具有醫學、分子生物學相關專業;
                2、熟悉國內IVD注冊/備案的相關法規;
                3、具有編寫技術要求等申報資料的能力;
                4、2年及以上的IVD注冊/備案經驗,有體外診斷試劑產品研發經驗者優先;
                5、具備良好的計劃能力、組織能力和溝通能力。

              薪酬福利

              周末雙休五險一金帶薪年假年底雙薪績效獎金交通補助房補醫療保險定期體檢

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